Anvisa aprova venda em farmácias de produtos à base da cannabis

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis. Na prática, o órgão autoriza a venda em farmácias brasileiras de produtos à base da cannabis para uso medicinal.

O texto lista os requisitos necessários para a regularização desses produtos no país, estabelecendo parâmetros de qualidade. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a viger 90 dias após a publicação.

A decisão da Diretoria estabelece que a norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser revisada em até três anos após a publicação no DOU, justamente em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis mundialmente.

As empresas não devem abandonar as suas estratégias de pesquisa para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações, pois é uma situação de transição regulatória, uma vez que as propostas para os produtos derivados de Cannabis se assemelham às mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento.

- O desafio da Agência para regulamentar o tema foi o de encontrar uma forma para garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos maiores e melhores do que aqueles advindos das terapias disponíveis) e segurança (mínimo de conhecimento que permita dizer quais as potenciais adversidades dos produtos)”, diz o texto distribuído pela assessoria de imprensa da Anvisa.

Marco regulatório

O novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo. A RDC aprovada nesta terça-feira dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Qualidade

O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de funcionamento específica, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

Medidas antecedentes

A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis à Anvisa deve possuir:

• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento.
• Autorização Especial (AE).
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.
• Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento.
• Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabise a via de administração.
• Documentação técnica da qualidade do produto.
• Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro.
• Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.
• Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.

Fonte: Anvisa